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The clinical research institute

Willkommen

Herzlich willkommen bei CRI – Ihrem Service-Spezialisten für Planung, Durchführung und Auswertung anspruchsvoller klinischer Studien und Register. Wir unterstützen Medizintechnik- und Pharmaunternehmen bei ihren medizinischen Forschungsprojekten mit unserer Kompetenz und Erfahrung, aber auch Krankenversicherungen bei Versorgungsforschungsvorhaben oder akademische Institutionen bei nichtkommerziellen Projekten.

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen!

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NOAH – AFNET 6 Studie gestartet

Eine weitere große Studie, die NOAH – AFNET 6 Studie, gefördert durch das nicht-kommerzielle akademische Forschungsnetzwerk AFNET e.V., ist gestartet. Ende Juni konnte der erste Patient eingeschlossen werden. Insgesamt sollen 3400 Patienten aus rund 230 Studienzentren in 15 Ländern an dieser internationalen Phase IIIb Studie teilnehmen.

Hauptanliegen der NOAH –AFNET 6 Studie ist es zu zeigen, dass orale Antikoagulation mit dem NOAK Edoxaban der momentanen Therapie (antithrombotische Therapie oder keine Therapie abhängig von den kardiovaskulären Risiken) in der Prävention von Schlaganfällen, systemischen Embolien oder kardiovaskulärem Tod überlegen ist, bei Patienten mit atrialen Hochfrequenzepisoden (Atrial High Rate Episodes = AHRE), jedoch kein Vorhofflimmern und mindestens zwei Risikofaktoren für einen Schlaganfall.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt sämtliche Aufgaben um, von der Vorbereitung des Prüfplans und eCRFs bis hin zur Fertigstellung des Abschlussberichts; dies beinhaltet auch alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Datenmanagement genauso wie Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen.

01.09.2015 - Ergebnisse der SERVE-HF-Studie publiziert

Die unerwarteten Ergebnisse, die für viel Aufsehen in der Fachwelt sorgten, wurden auf dem ESC (European Society of Cardiology) Kongress 2015 in London in der Hotline Session vorgestellt. Zeitgleich fand die Erst-Veröffentlichung im „New England Journal of Medicine“ statt:

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1506459

Bereits vor der Veröffentlichung hatte der Sponsor vorläufige Sicherheitsergebnisse weltweit den zuständigen Behörden und allen Patienten in einer dringlichen Sicherheitswarnung mitgeteilt:

(https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2015/pm8-2015.html)

Weitere Ergebnisse der SERVE-HF-Studie werden zur Zeit zur Publikation vorbereitet.

 

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19.06.2015 – Einschluss des 2000. Patienten in EAST

Mitte Juni war es soweit: der 2000. Patient wurde in die EAST – AFNET 4 Studie eingeschlossen. Die wissenschaftsinitiierte, klinische Studie „Early treatment of atrial fibrillation for stroke prevention trial“ (EAST) wird derzeit in 11 europäischen Ländern mit über 100 Studienzentren durchgeführt und vergleicht zwei unterschiedliche Therapiestrategien für die Behandlung von Vorhofflimmern. Dabei soll untersucht werden, ob der Krankheitsverlauf von Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern durch eine frühe, den Sinusrhythmus erhaltenden Therapie im Vergleich zu einer konservativen Therapie positiv beeinflusst werden kann. In bisher durchgeführten, kontrollierten Studien war es nicht möglich zu zeigen, dass Patienten von einer frühen Rhythmus-erhaltenden Therapie profitieren, wobei in diesen Studien Rhythmus-erhaltende Maßnahmen erst sehr spät im Krankheitsverlauf zum Einsatz kamen.

Ende April 2015: SERVE-HF-Studie

Die Follow-Up Zeit im Rahmen der SERVE-HF Studie wurde im April 2015 regulär beendet. Die Studie befindet sich nun in der „Final Assessment“ – Phase. Erste Ergebnisse zu vorläufigen Analysen sind verfügbar. Hierzu besuchen Sie bitte: http://www.resmed.com/servehffaqs/index.html

01.03.2015 AXAFA-AFNET 5 Studie gestartet

Eine internationale Phase IV-Studie im Bereich Katheterablation von Vorhofflimmern und Antikoagulation mit NOACs. Ca. 60 Studienzentren in Europa und in den USA werden bis Mitte 2017 ca. 630 Patienten einschließen und nachbeobachten. Sponsor der Studie ist das nicht-kommerzielle akademische Forschungsnetzwerk AFNET e.V.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt zusammen mit einer Partner-CRO in den USA sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

http://www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en/axafa-trial-examines-noac-apixaban-during-af-catheter-ablation

Juni 2014 Beendigung der Serve-HF „Major Substudy“ ein Jahr nach Rekrutierungsende

Ein gutes Jahr nach Rekrutierungsende für die SERVE-HF Studie ist nun die Datensammlung für die „Major Substudy“ (Substudy on the mechanistic plausibility of the clinical benefits of adaptive servo-ventilation) abgeschlossen. Die erforderliche Anzahl der Nachuntersuchungen inklusive der durchzuführenden bildgebenden Verfahren konnte sogar weit übertroffen werden. Die Nachverfolgung aller Patienten wird noch bis Mitte 2015 andauern, weshalb eine Analyse der Daten noch zurückgestellt werden muss. Erste publizierte Ergebnisse erwarten wir uns für den Herbst 2015.

25.04.2014 - Klinisches Register zu seltenen Mikroangiopathien gestartet (CESAR)

Seltene Erkrankungen lassen sich generell nur in größeren klinischen Registern erfassen und beobachten. Dies gilt auch für die Diagnostik seltener thrombotischer Mikroangiopathien. Diese epidemiologische Untersuchung will herausfinden, mit welcher Häufigkeit bakterielle Infektionen oder Störungen der Blutgerinnung ursächlich sind und ob weitere klinische Faktoren bei der Differentialdiagnose hilfreich sein können. Es werden ca. 300 Patienten bis voraussichtlich April 2016 dokumentiert.

24.01.2014 Europaweites klinisches Register zur tragbaren Defibrillator-Weste (WCD) gestartet (WEARIT II Europe)

Es wird im normalen klinischen Einsatz untersucht, ob der WCD potenziell gefährdete Patienten vorübergehend schützen kann. Dies ist z.B. nach akutem Myokardinfarkt nötig, wenn die Pumpfunktion des Herzens stark eingeschränkt ist und damit einhergehend lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können, andererseits aber auch die spontane Erholung der Herzmuskelschwäche möglich ist.

Im Register werden 700 Patienten dokumentiert und bis Januar 2017 nachverfolgt.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

04.11.2013 – 1000. Patient in EAST eingeschlossen

Anfang November wurde der 1000. Patient in die AFNET–EAST Studie eingeschlossen. Die in 11 europäischen Ländern laufende klinische Studie „Early treatment of atrial fibrillation for stroke prevention trial (EAST)“ vergleicht zwei verschiedene Behandlungsstrategien bei Vorhofflimmern. EAST ist ein gutes Modell dafür, dass unabhängige wissenschaftsinitiierte Studien für den Erkenntnisgewinn in der klinischen Forschung unverzichtbar sind. Denn viele für die medizinische Versorgung wichtige Fragestellungen wie die der EAST Studie würden in kommerziellen klinischen Studien nicht untersucht werden. Das CRI-Team zeigt damit erneut seine große Expertise bei Design, Set-up und Durchführung internationaler „Investigator-Initiated Trials“ (IITs).

AFNET Pressemitteilung: www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de/de/klinische-forschung-braucht-wissenschaftsinitiierte-studien-afnet-east-schliesst-1000-patienten-ein

31.05.2013 – Rekrutierungsziel der internationalen SERVE-HF-Studie erreicht

Am 31. Mai wurde die Rekrutierung der Studie “Treatment of sleep-disordered breathing with predominant central sleep apnoea by adaptive servoventilation in patients with heart failure” (SERVE-HF) abgeschlossen: 1.325 randomisierte Herzinsuffizienz-Patienten aus 10 Europäischen Ländern und Australien werden nun noch 2 Jahre lang nachbeobachtet. Das CRI-Team hat die Aufgabe, eine in zwei unterschiedlichen medizinischen Fachrichtungen (Schlafmedizin und Kardiologie) parallel durchzuführende, randomiserte Studie trotz prozeduraler und logistischer Herausforderungen gemeistert. Die Fachwelt erwartet die Ergebnisse der Studie mit Spannung.

 

 

18.02.2013 - EAST

Heute wurde der 600. Patient in unsere EAST-Studie eingeschlossen. Die Studie läuft jetzt bereits in 8 europäischen Länder.

26.04.2012 - 1000. Patient in SERVE-HF

Heute wurde der 1000. Patient in unsere SERVE-HF-Studie eingeschlossen. Diese kontrollierte klinische Endpunktstudie will herausfinden, ob Patienten mit zentraler Schlafapnoe und begleitender Herzinsuffizienz von einer angepassten nächtlichen Heimbeatmung (adaptive Servoventilation) im Langzeitverlauf profitieren. Ca. 250 Studienzentren in 9 europäischen Ländern und Australien nehmen an SERVE-HF teil.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt zusammen mit einer Partner-CRO in Australien sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

20.03.2012 - Zweites GCP-Audit

Ein weiteres großes, internationales Studienprojekt, bei dem CRI als Full-Service-CRO agiert, wurde im Auftrag des Sponsors auditiert. Ziel des Audits war die Prüfung, ob die etablierten Prozesse den Anforderungen von ICH-GCP und geltenden gesetzlichen Regelungen entsprechen. Wir freuen uns über die positive Beurteilung und sehen dem weiteren Studienverlauf gestärkt entgegen.

24.01.-27.01.2012 – erstes GCP-Audit

Bereits knapp 10 Monate nach der Eröffnung des Instituts hat CRI sein erstes GCP-Audit gut bestanden. Ein großer internationaler Auftraggeber hat sein bei uns durchgeführtes Projekt und alle relevanten Prozeduren bei CRI durch einen unabhängigen Auditor überprüft und keine wesentlichen Beanstandungen festgestellt. Wir freuen uns darüber und fühlen uns auf unserem Weg bestärkt.

01.09.2011 – CRI zieht in seine neuen Büroräume im Renaissance-Haus München ein

Nach längerer Suche und aufwendigen Umbauarbeiten ist CRI nun in seinen neuen Büroräumen angekommen. Das Renaissance-Haus in München bietet eine angenehme Atmosphäre verbunden mit moderner Infrastruktur – und ausgezeichneter Anbindung an den Hauptbahnhof sowie alle S-Bahnen. In der 5. Etage haben wir freien Blick über einen großen Teil von München und sehen geradewegs in die Alpen – ein Panorama, das den Kopf frei macht für innovative Aufgaben.

28.07.2011 - FPI in EAST

Der erste Patient wird in unsere europaweite Studie EAST eingeschlossen. Diese kontrollierte klinische Endpunktstudie will unter Beteiligung von 200 Studienzentren in 11 Länder herausfinden, ob Patienten mit Vorhofflimmern von einer frühen rhythmuserhaltenden Behandlung im Langzeitverlauf profitieren. Sponsor der Studie ist das nicht-kommerzielle akademische Forschungsnetzwerk AFENT e.V.
CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

01.04.2011 – CRI nimmt seine Tätigkeit im Regus Business Center auf

Mit einer zunächst kleinen Mannschaft hat das Clinical Research Institute seine operative Tätigkeit aufgenommen. Die ersten Projekte sind unter Vertrag oder stehen kurz vor der Unterzeichnung. Es ist geplant, das CRI-Team rasch wachsen zu lassen, um in Kürze internationale Projekte umfassend und gemäß branchenüblicher Standards bearbeiten zu können.