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Impressum

Angaben gemäß § 5 TMG:

CRI GmbH
Arnulfstraße 19
80335 München

Geschäftsführer: Elisabeth Freund, Dr. Thomas Fetsch

Kontakt:

Telefon: +49 89 9901649-0
Telefax: +49 89 9901649-800
E-Mail: info(at)cri-muc.eu

Registereintrag:

Eintragung im Handelsregister. Registergericht: München Registernummer: 189923

Umsatzsteuer:

Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß §27 a Umsatzsteuergesetz: DE 275 992 800

Verantwortlich gemäß § 5 TMG:

Elisabeth Freund, Dr. Thomas Fetsch


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Urheberrecht:

Die durch die Seitenbetreiber erstellten Inhalte und Werke auf diesen Seiten unterliegen dem deutschen Urheberrecht. Die Vervielfältigung, Bearbeitung, Verbreitung und jede Art der Verwertung außerhalb der Grenzen des Urheberrechtes bedürfen der schriftlichen Zustimmung des jeweiligen Autors bzw. Erstellers. Downloads und Kopien dieser Seite sind nur für den privaten, nicht kommerziellen Gebrauch gestattet. Soweit die Inhalte auf dieser Seite nicht vom Betreiber erstellt wurden, werden die Urheberrechte Dritter beachtet. Insbesondere werden Inhalte Dritter als solche gekennzeichnet. Sollten Sie trotzdem auf eine Urheberrechtsverletzung aufmerksam werden, bitten wir um einen entsprechenden Hinweis. Bei Bekanntwerden von Rechtsverletzungen werden wir derartige Inhalte umgehend entfernen.

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Datenschutzerklärung

Wir nehmen den Schutz Ihrer persönlichen Daten sehr ernst. Wir behandeln Ihre personenbezogenen Daten vertraulich und entsprechend der gesetzlichen Datenschutzvorschriften, wie in der Datenschutzgrundverordnung festgelegt, sowie dieser Datenschutzerklärung.

 

1. Verantwortliche Stelle

Die verantwortliche Stelle für die Datenverarbeitung ist:

CRI GmbH

Arnulfstraße 19

80335 München

Geschäftsführer: Elisabeth Freund, Dr. Thomas Fetsch

Telefon: +49 89 9901649-0

E-Mail: info(at)cri-muc.de

 

Datenschutzbeauftragter ist:

Jochen Lutz

Radix GmbH

Lerchenauer Str. 277

80995 München

Telefon: +49 89 990 1649 771

E-Mail: dataprotection(at)cri-muc.eu

 

2. Betroffenenrechte

Natürliche Personen haben gesetzliche Rechte in Bezug auf personenbezogene Daten, die sie betreffen. Zur Ausübung Ihrer Rechte sowie zu weiteren Fragen zum Thema personenbezogene Daten können Sie sich jederzeit an den Datenschutzbeauftragten oder die Verantwortliche Stelle wenden.

Diese Rechte bestehen vorbehaltlich entgegenstehender, gesetzlicher Regelungen.

 

Recht auf Widerruf Ihrer Einwilligung zur Datenverarbeitung

Viele Datenverarbeitungsvorgänge sind nur mit Ihrer ausdrücklichen Einwilligung möglich. Sie können eine bereits erteilte Einwilligung jederzeit widerrufen. Dazu reicht eine formlose Mitteilung per E-Mail an uns. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung bleibt vom Widerruf unberührt.

Datenverarbeitungsvorgänge, die zur Erfüllung des Geschäftszwecks auf Basis eines Vertrages und in Zusammenhang mit einer professionellen Zusammenarbeit stehen, können von diesem Widerruf ausgenommen sein.

 

Recht auf Auskunft, Transparenz, Sperrung, Löschung

Sie erhalten jederzeit ohne Angabe von Gründen Auskunft über Ihre bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten und die zugrundeliegenden Verfahren. Sie können Ihre bei uns erhobenen Daten sperren, berichtigen oder löschen lassen.

 

Recht auf Beschwerde

Des Weiteren steht Ihnen ein Beschwerderecht bei der zuständigen Aufsichtsbehörde zu. Die zuständige Aufsichtsbehörde ist:

Der Bayerische Landesbeauftragte für den Datenschutz

Dr. Thomas Petri

Postfach 22 12 19

80502 München

oder:

Wagmüllerstr. 18

80538 München

Telefon: 089/21 26 72-0

Telefax: 089/21 26 72-50

E-Mail: poststelle@datenschutz-bayern.de

Homepage: www.datenschutz-bayern.de

 

Recht auf Datenübertragbarkeit

Sie haben das Recht, Daten, die wir auf Grundlage Ihrer Einwilligung oder in Erfüllung eines Vertrags automatisiert verarbeiten, an sich oder an einen Dritten in einem gängigen, maschinenlesbaren Format aushändigen zu lassen. Sofern Sie die direkte Übertragung der Daten an einen anderen Verantwortlichen verlangen, erfolgt dies nur, soweit es technisch machbar ist.

 

3. Datenverarbeitung

Xclinical verarbeitet personenbezogene Daten entsprechend festgelegter und dokumentierter Verfahren mit entsprechend genanntem Zweck. Es werden nur die minimal notwendigen Daten zur Erfüllung des Zweckes gesammelt. Eine Weitergabe dieser Daten an Dritte findet, wenn nötig, ausschließlich an Auftragsverarbeiter statt zur Unterstützung der Zweckerfüllung. Diese Auftragsverarbeiter sind vertraglich an die Einhaltung von Datenschutzregularien verpflichtet.

Eine zweckfremde Verarbeitung, oder eine Datenverarbeitung von personenbezogenen Daten auf Vorrat findet nicht statt.

XClinical betreibt ausschließlich Systeme zur Verarbeitung personenbezogener Daten, deren Sicherheit durch entsprechende technische und organisatorische Maßnahmen gewährleistet ist.

 

4. Datenerfassung auf unserer Website

Ihre personenbezogenen Daten werden zum einen dadurch erhoben, dass Sie uns diese mitteilen. Hierbei kann es sich z.B. um Daten handeln, die Sie in ein Kontaktformular eingeben.

Andere, personenbeziehbare Daten technischer Natur werden automatisch beim Besuch der Website durch unsere IT-Systeme erfasst. Die Erfassung dieser Daten erfolgt automatisch, sobald Sie unsere Website betreten.

 

a) Gesammelte technische Daten

Der Provider der Seiten erhebt und speichert automatisch Informationen die Ihr Browser automatisch an uns übermittelt. Dies sind:

  •        Browsertyp und Browserversion
  •        verwendetes Betriebssystem
  •        Referrer URL (Website von der Sie auf unsere Seite gelangt sind)
  •        Hostname des zugreifenden Rechners
  •        Uhrzeit der Serveranfrage
  •        IP-Adresse

Eine Zusammenführung dieser Daten mit anderen Datenquellen wird nicht vorgenommen.

Grundlage für die Datenverarbeitung ist Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO, der die Verarbeitung von Daten zur Erfüllung eines Vertrags oder vorvertraglicher Maßnahmen gestattet.

 

b) Kontaktformular

Wenn Sie uns per Kontaktformular Anfragen zukommen lassen, werden Ihre Angaben aus dem Anfrageformular inklusive der von Ihnen dort angegebenen Kontaktdaten zwecks Bearbeitung der Anfrage und für den Fall von Anschlussfragen bei uns gespeichert. Diese Daten geben wir nicht ohne Ihre Einwilligung weiter.

Die Verarbeitung der in das Kontaktformular eingegebenen Daten erfolgt somit ausschließlich auf Grundlage Ihrer Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO). Sie können diese Einwilligung jederzeit widerrufen. Dazu reicht eine formlose Mitteilung per E-Mail an uns. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitungsvorgänge bleibt vom Widerruf unberührt.

Die von Ihnen im Kontaktformular eingegebenen Daten verbleiben bei uns, bis Sie uns zur Löschung auffordern, Ihre Einwilligung zur Speicherung widerrufen, die Löschfrist des Verfahrens abläuft oder der Zweck für die Datenspeicherung entfällt (z.B. nach abgeschlossener Bearbeitung Ihrer Anfrage). Zwingende gesetzliche Bestimmungen – insbesondere Aufbewahrungsfristen – bleiben unberührt.

 

c) Stellenanzeigen / Online-Stellenbewerbungen

Ihre Bewerbungsdaten werden zum Zwecke der Abwicklung des Bewerbungsverfahrens elektronisch von uns erhoben und verarbeitet. Folgt auf Ihre Bewerbung der Abschluss eines Anstellungsvertrages, so können Ihre übermittelten Daten zum Zwecke des üblichen Organisations- und Verwaltungsprozesses unter Beachtung der einschlägigen rechtlichen Vorschriften von uns in Ihrer Personalakte gespeichert werden. Die Löschung der von Ihnen übermittelten Daten erfolgt bei Zurückweisung Ihrer Stellenbewerbung automatisch zwei Monate nach Bekanntgabe der Zurückweisung. Dies gilt nicht, wenn aufgrund gesetzlicher Erfordernisse (beispielsweise der Beweispflicht nach dem Allgemeinen Gleichbehandlungsgesetz) eine längere Speicherung notwendig ist oder wenn Sie einer längeren Speicherung in unserer Interessenten-Datenbank ausdrücklich zugestimmt haben.

 

5. Analyse Tools und Werbung

Beim Besuch unserer Website kann Ihr Surf-Verhalten statistisch ausgewertet werden. Das geschieht vor allem mit Cookies und mit sogenannten Analyseprogrammen. Die Analyse Ihres Surf-Verhaltens erfolgt anonym; das Surf-Verhalten kann in der Regel nicht zu Ihnen zurückverfolgt werden.

 

a) Google Analytics

Diese Website nutzt Funktionen des Webanalysedienstes Google Analytics. Anbieter ist die Google Inc., 1600 Amphitheatre Parkway, Mountain View, CA 94043, USA.

Google Analytics verwendet so genannte "Cookies". Das sind Textdateien, die auf Ihrem Computer gespeichert werden und die eine Analyse der Benutzung der Website durch Sie ermöglichen. Die durch das Cookie erzeugten Informationen über Ihre Benutzung dieser Website werden in der Regel an einen Server von Google in den USA übertragen und dort gespeichert.

Die Speicherung von Google-Analytics-Cookies erfolgt auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO. Der Websitebetreiber hat ein berechtigtes Interesse an der Analyse des Nutzerverhaltens, um sowohl sein Webangebot als auch seine Werbung zu optimieren.

 

IP Anonymisierung

Wir haben auf dieser Website die Funktion IP-Anonymisierung aktiviert. Dadurch wird Ihre IP-Adresse von Google innerhalb von Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vor der Übermittlung in die USA gekürzt. Nur in Ausnahmefällen wird die volle IP-Adresse an einen Server von Google in den USA übertragen und dort gekürzt. Im Auftrag des Betreibers dieser Website wird Google diese Informationen benutzen, um Ihre Nutzung der Website auszuwerten, um Reports über die Websiteaktivitäten zusammenzustellen und um weitere mit der Websitenutzung und der Internetnutzung verbundene Dienstleistungen gegenüber dem Websitebetreiber zu erbringen. Die im Rahmen von Google Analytics von Ihrem Browser übermittelte IP-Adresse wird nicht mit anderen Daten von Google zusammengeführt.

Informationen zur Funktionsweise der IP-Anonymisierung finden Sie unter: https://support.google.com/analytics/answer/2763052

 

Browser Plugin

Sie können die Speicherung der Cookies durch eine entsprechende Einstellung Ihrer Browser-Software verhindern; wir weisen Sie jedoch darauf hin, dass Sie in diesem Fall gegebenenfalls nicht sämtliche Funktionen dieser Website vollumfänglich werden nutzen können. Sie können darüber hinaus die Erfassung der durch das Cookie erzeugten und auf Ihre Nutzung der Website bezogenen Daten (inkl. Ihrer IP-Adresse) an Google sowie die Verarbeitung dieser Daten durch Google verhindern, indem Sie das unter dem folgenden Link verfügbare Browser-Plugin herunterladen und installieren: https://tools.google.com/dlpage/gaoptout?hl=de.

 

Widerspruch gegen Datenerfassung

Sie können die Erfassung Ihrer Daten durch Google Analytics verhindern, indem Sie auf folgenden Link klicken. Es wird ein Opt-Out-Cookie gesetzt, der die Erfassung Ihrer Daten bei zukünftigen Besuchen dieser Website verhindert.

Wenn Sie das Setzen von Cookies z.B. durch Google Analytics unterbinden möchten, können Sie dies mithilfe dieser Browser Add-ons https://tools.google.com/dlpage/gaoptout einrichten.

 

Demografische Merkmale bei Google Analytics

Diese Website nutzt die Funktion “demografische Merkmale” von Google Analytics. Dadurch können Berichte erstellt werden, die Aussagen zu Alter, Geschlecht und Interessen der Seitenbesucher enthalten. Diese Daten stammen aus interessenbezogener Werbung von Google sowie aus Besucherdaten von Drittanbietern. Diese Daten können keiner bestimmten Person zugeordnet werden. Sie können diese Funktion jederzeit über die Anzeigeneinstellungen in Ihrem Google-Konto deaktivieren oder die Erfassung Ihrer Daten durch Google Analytics wie im Punkt “Widerspruch gegen Datenerfassung” dargestellt generell untersagen.

Es findet bei uns keine Auswertung der demografischen Merkmale statt.

 

b) Google AdWords und Google Conversion-Tracking

Diese Website verwendet Google AdWords. AdWords ist ein Online-Werbeprogramm der Google Inc., 1600 Amphitheatre Parkway, Mountain View, CA 94043, United States (“Google”).

Im Rahmen von Google AdWords nutzen wir das so genannte Conversion-Tracking. Wenn Sie auf eine von Google geschaltete Anzeige klicken wird ein Cookie für das Conversion-Tracking gesetzt. Bei Cookies handelt es sich um kleine Textdateien, die der Internet-Browser auf dem Computer des Nutzers ablegt. Diese Cookies verlieren nach 30 Tagen ihre Gültigkeit und dienen nicht der persönlichen Identifizierung der Nutzer. Besucht der Nutzer bestimmte Seiten dieser Website und das Cookie ist noch nicht abgelaufen, können Google und wir erkennen, dass der Nutzer auf die Anzeige geklickt hat und zu dieser Seite weitergeleitet wurde.

Jeder Google AdWords-Kunde erhält ein anderes Cookie. Die Cookies können nicht über die Websites von AdWords-Kunden nachverfolgt werden. Die mithilfe des Conversion-Cookies eingeholten Informationen dienen dazu, Conversion-Statistiken für AdWords-Kunden zu erstellen, die sich für Conversion-Tracking entschieden haben. Die Kunden erfahren die Gesamtanzahl der Nutzer, die auf ihre Anzeige geklickt haben und zu einer mit einem Conversion-Tracking-Tag versehenen Seite weitergeleitet wurden. Sie erhalten jedoch keine Informationen, mit denen sich Nutzer persönlich identifizieren lassen. Wenn Sie nicht am Tracking teilnehmen möchten, können Sie dieser Nutzung widersprechen, indem Sie das Cookie des Google Conversion-Trackings über ihren Internet-Browser unter Nutzereinstellungen leicht deaktivieren. Sie werden sodann nicht in die Conversion-Tracking Statistiken aufgenommen.

Die Speicherung von “Conversion-Cookies” erfolgt auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO. Der Websitebetreiber hat ein berechtigtes Interesse an der Analyse des Nutzerverhaltens, um sowohl sein Webangebot als auch seine Werbung zu optimieren.

Mehr Informationen zu Google AdWords und Google Conversion-Tracking finden Sie in den Datenschutzbestimmungen von Google: https://www.google.de/policies/privacy/.

Sie können Ihren Browser so einstellen, dass Sie über das Setzen von Cookies informiert werden und Cookies nur im Einzelfall erlauben, die Annahme von Cookies für bestimmte Fälle oder generell ausschließen sowie das automatische Löschen der Cookies beim Schließen des Browsers aktivieren. Bei der Deaktivierung von Cookies kann die Funktionalität dieser Website eingeschränkt sein.

 

6. Plugins und Tools

 

Google Web Fonts

Diese Seite nutzt zur einheitlichen Darstellung von Schriftarten so genannte Web Fonts, die von Google bereitgestellt werden. Beim Aufruf einer Seite lädt Ihr Browser die benötigten Web Fonts in ihren Browsercache, um Texte und Schriftarten korrekt anzuzeigen.

Zu diesem Zweck muss der von Ihnen verwendete Browser Verbindung zu den Servern von Google aufnehmen. Hierdurch erlangt Google Kenntnis darüber, dass über Ihre IP-Adresse unsere Website aufgerufen wurde. Die Nutzung von Google Web Fonts erfolgt im Interesse einer einheitlichen und ansprechenden Darstellung unserer Online-Angebote. Dies stellt ein berechtigtes Interesse im Sinne von Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO dar.

Wenn Ihr Browser Web Fonts nicht unterstützt, wird eine Standardschrift von Ihrem Computer genutzt.

Weitere Informationen zu Google Web Fonts finden Sie unter https://developers.google.com/fonts/faq und in der Datenschutzerklärung von Google: https://www.google.com/policies/privacy/.

 

Google Maps Plugin

Wir setzen auf unserer Webseite ein Plugin des Internetdienstes Google Maps ein. Betreiber von Google Maps ist Google Inc., ansässig in den USA, CA 94043, 1600 Amphitheatre Parkway, Mountain View. Indem Sie Google Maps auf unserer Webseite nutzen, werden Informationen über die Nutzung dieser Webseite und Ihre IP-Adresse an einen Google-Server in den USA übermittelt und auch auf diesem Server gespeichert. Wir haben keine Kenntnis über den genauen Inhalt der übermittelten Daten, noch über ihre Nutzung durch Google. Das Unternehmen verneint in diesem Kontext die Verbindung der Daten mit Informationen aus anderen Google-Diensten und die Erfassung personenbezogener Daten. Allerdings kann Google die Informationen an Dritte übermitteln. Wenn Sie Javascript in Ihrem Browser deaktivieren, verhindern Sie die Ausführung von Google Maps. Sie können dann aber auch keine Kartenanzeige auf unserer Webseite nutzen. Mit der Nutzung unserer Webseite erklären Sie Ihr Einverständnis mit der beschriebenen Erfassung und Verarbeitung der Informationen durch Google Inc.. Näheres zu den Datenschutzbestimmungen und Nutzungsbedingungen für Google Maps erfahren Sie hier: https://www.google.com/intl/de_de/help/terms_maps.html.

 

7. Datensicherheit

 

SSL- bzw. TLS-Verschlüsselung

Diese Seite nutzt aus Sicherheitsgründen und zum Schutz der Übertragung vertraulicher Inhalte, wie zum Beispiel Anfragen über das Kontaktformular, die Sie an uns als Seitenbetreiber senden, eine SSL-bzw. TLS-Verschlüsselung. Eine verschlüsselte Verbindung erkennen Sie daran, dass die Adresszeile des Browsers von “http://” auf “https://” wechselt und an dem Schloss-Symbol in Ihrer Browserzeile.

Wenn die SSL- bzw. TLS-Verschlüsselung aktiviert ist, können die Daten, die Sie an uns per Kontaktformular übermitteln, nicht von Dritten mitgelesen werden.

8. Aktualität und Änderung dieser Datenschutzerklärung

Diese Datenschutzerklärung hat den Stand 23. Mai 2018.

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NOAH – AFNET 6 Studie gestartet

Eine weitere große Studie, die NOAH – AFNET 6 Studie, gefördert durch das nicht-kommerzielle akademische Forschungsnetzwerk AFNET e.V., ist gestartet. Ende Juni konnte der erste Patient eingeschlossen werden. Insgesamt sollen 3400 Patienten aus rund 230 Studienzentren in 15 Ländern an dieser internationalen Phase IIIb Studie teilnehmen.

Hauptanliegen der NOAH –AFNET 6 Studie ist es zu zeigen, dass orale Antikoagulation mit dem NOAK Edoxaban der momentanen Therapie (antithrombotische Therapie oder keine Therapie abhängig von den kardiovaskulären Risiken) in der Prävention von Schlaganfällen, systemischen Embolien oder kardiovaskulärem Tod überlegen ist, bei Patienten mit atrialen Hochfrequenzepisoden (Atrial High Rate Episodes = AHRE), jedoch kein Vorhofflimmern und mindestens zwei Risikofaktoren für einen Schlaganfall.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt sämtliche Aufgaben um, von der Vorbereitung des Prüfplans und eCRFs bis hin zur Fertigstellung des Abschlussberichts; dies beinhaltet auch alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Datenmanagement genauso wie Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen.

01.09.2015 - Ergebnisse der SERVE-HF-Studie publiziert

Die unerwarteten Ergebnisse, die für viel Aufsehen in der Fachwelt sorgten, wurden auf dem ESC (European Society of Cardiology) Kongress 2015 in London in der Hotline Session vorgestellt. Zeitgleich fand die Erst-Veröffentlichung im „New England Journal of Medicine“ statt:

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1506459

Bereits vor der Veröffentlichung hatte der Sponsor vorläufige Sicherheitsergebnisse weltweit den zuständigen Behörden und allen Patienten in einer dringlichen Sicherheitswarnung mitgeteilt:

(https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2015/pm8-2015.html)

Weitere Ergebnisse der SERVE-HF-Studie werden zur Zeit zur Publikation vorbereitet.

 

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19.06.2015 – Einschluss des 2000. Patienten in EAST

Mitte Juni war es soweit: der 2000. Patient wurde in die EAST – AFNET 4 Studie eingeschlossen. Die wissenschaftsinitiierte, klinische Studie „Early treatment of atrial fibrillation for stroke prevention trial“ (EAST) wird derzeit in 11 europäischen Ländern mit über 100 Studienzentren durchgeführt und vergleicht zwei unterschiedliche Therapiestrategien für die Behandlung von Vorhofflimmern. Dabei soll untersucht werden, ob der Krankheitsverlauf von Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern durch eine frühe, den Sinusrhythmus erhaltenden Therapie im Vergleich zu einer konservativen Therapie positiv beeinflusst werden kann. In bisher durchgeführten, kontrollierten Studien war es nicht möglich zu zeigen, dass Patienten von einer frühen Rhythmus-erhaltenden Therapie profitieren, wobei in diesen Studien Rhythmus-erhaltende Maßnahmen erst sehr spät im Krankheitsverlauf zum Einsatz kamen.

Ende April 2015: SERVE-HF-Studie

Die Follow-Up Zeit im Rahmen der SERVE-HF Studie wurde im April 2015 regulär beendet. Die Studie befindet sich nun in der „Final Assessment“ – Phase. Erste Ergebnisse zu vorläufigen Analysen sind verfügbar. Hierzu besuchen Sie bitte: http://www.resmed.com/servehffaqs/index.html

01.03.2015 AXAFA-AFNET 5 Studie gestartet

Eine internationale Phase IV-Studie im Bereich Katheterablation von Vorhofflimmern und Antikoagulation mit NOACs. Ca. 60 Studienzentren in Europa und in den USA werden bis Mitte 2017 ca. 630 Patienten einschließen und nachbeobachten. Sponsor der Studie ist das nicht-kommerzielle akademische Forschungsnetzwerk AFNET e.V.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt zusammen mit einer Partner-CRO in den USA sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

http://www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en/axafa-trial-examines-noac-apixaban-during-af-catheter-ablation

Juni 2014 Beendigung der Serve-HF „Major Substudy“ ein Jahr nach Rekrutierungsende

Ein gutes Jahr nach Rekrutierungsende für die SERVE-HF Studie ist nun die Datensammlung für die „Major Substudy“ (Substudy on the mechanistic plausibility of the clinical benefits of adaptive servo-ventilation) abgeschlossen. Die erforderliche Anzahl der Nachuntersuchungen inklusive der durchzuführenden bildgebenden Verfahren konnte sogar weit übertroffen werden. Die Nachverfolgung aller Patienten wird noch bis Mitte 2015 andauern, weshalb eine Analyse der Daten noch zurückgestellt werden muss. Erste publizierte Ergebnisse erwarten wir uns für den Herbst 2015.

25.04.2014 - Klinisches Register zu seltenen Mikroangiopathien gestartet (CESAR)

Seltene Erkrankungen lassen sich generell nur in größeren klinischen Registern erfassen und beobachten. Dies gilt auch für die Diagnostik seltener thrombotischer Mikroangiopathien. Diese epidemiologische Untersuchung will herausfinden, mit welcher Häufigkeit bakterielle Infektionen oder Störungen der Blutgerinnung ursächlich sind und ob weitere klinische Faktoren bei der Differentialdiagnose hilfreich sein können. Es werden ca. 300 Patienten bis voraussichtlich April 2016 dokumentiert.

24.01.2014 Europaweites klinisches Register zur tragbaren Defibrillator-Weste (WCD) gestartet (WEARIT II Europe)

Es wird im normalen klinischen Einsatz untersucht, ob der WCD potenziell gefährdete Patienten vorübergehend schützen kann. Dies ist z.B. nach akutem Myokardinfarkt nötig, wenn die Pumpfunktion des Herzens stark eingeschränkt ist und damit einhergehend lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können, andererseits aber auch die spontane Erholung der Herzmuskelschwäche möglich ist.

Im Register werden 700 Patienten dokumentiert und bis Januar 2017 nachverfolgt.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

04.11.2013 – 1000. Patient in EAST eingeschlossen

Anfang November wurde der 1000. Patient in die AFNET–EAST Studie eingeschlossen. Die in 11 europäischen Ländern laufende klinische Studie „Early treatment of atrial fibrillation for stroke prevention trial (EAST)“ vergleicht zwei verschiedene Behandlungsstrategien bei Vorhofflimmern. EAST ist ein gutes Modell dafür, dass unabhängige wissenschaftsinitiierte Studien für den Erkenntnisgewinn in der klinischen Forschung unverzichtbar sind. Denn viele für die medizinische Versorgung wichtige Fragestellungen wie die der EAST Studie würden in kommerziellen klinischen Studien nicht untersucht werden. Das CRI-Team zeigt damit erneut seine große Expertise bei Design, Set-up und Durchführung internationaler „Investigator-Initiated Trials“ (IITs).

AFNET Pressemitteilung: www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de/de/klinische-forschung-braucht-wissenschaftsinitiierte-studien-afnet-east-schliesst-1000-patienten-ein

31.05.2013 – Rekrutierungsziel der internationalen SERVE-HF-Studie erreicht

Am 31. Mai wurde die Rekrutierung der Studie “Treatment of sleep-disordered breathing with predominant central sleep apnoea by adaptive servoventilation in patients with heart failure” (SERVE-HF) abgeschlossen: 1.325 randomisierte Herzinsuffizienz-Patienten aus 10 Europäischen Ländern und Australien werden nun noch 2 Jahre lang nachbeobachtet. Das CRI-Team hat die Aufgabe, eine in zwei unterschiedlichen medizinischen Fachrichtungen (Schlafmedizin und Kardiologie) parallel durchzuführende, randomiserte Studie trotz prozeduraler und logistischer Herausforderungen gemeistert. Die Fachwelt erwartet die Ergebnisse der Studie mit Spannung.

 

 

18.02.2013 - EAST

Heute wurde der 600. Patient in unsere EAST-Studie eingeschlossen. Die Studie läuft jetzt bereits in 8 europäischen Länder.

26.04.2012 - 1000. Patient in SERVE-HF

Heute wurde der 1000. Patient in unsere SERVE-HF-Studie eingeschlossen. Diese kontrollierte klinische Endpunktstudie will herausfinden, ob Patienten mit zentraler Schlafapnoe und begleitender Herzinsuffizienz von einer angepassten nächtlichen Heimbeatmung (adaptive Servoventilation) im Langzeitverlauf profitieren. Ca. 250 Studienzentren in 9 europäischen Ländern und Australien nehmen an SERVE-HF teil.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt zusammen mit einer Partner-CRO in Australien sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

20.03.2012 - Zweites GCP-Audit

Ein weiteres großes, internationales Studienprojekt, bei dem CRI als Full-Service-CRO agiert, wurde im Auftrag des Sponsors auditiert. Ziel des Audits war die Prüfung, ob die etablierten Prozesse den Anforderungen von ICH-GCP und geltenden gesetzlichen Regelungen entsprechen. Wir freuen uns über die positive Beurteilung und sehen dem weiteren Studienverlauf gestärkt entgegen.

24.01.-27.01.2012 – erstes GCP-Audit

Bereits knapp 10 Monate nach der Eröffnung des Instituts hat CRI sein erstes GCP-Audit gut bestanden. Ein großer internationaler Auftraggeber hat sein bei uns durchgeführtes Projekt und alle relevanten Prozeduren bei CRI durch einen unabhängigen Auditor überprüft und keine wesentlichen Beanstandungen festgestellt. Wir freuen uns darüber und fühlen uns auf unserem Weg bestärkt.

01.09.2011 – CRI zieht in seine neuen Büroräume im Renaissance-Haus München ein

Nach längerer Suche und aufwendigen Umbauarbeiten ist CRI nun in seinen neuen Büroräumen angekommen. Das Renaissance-Haus in München bietet eine angenehme Atmosphäre verbunden mit moderner Infrastruktur – und ausgezeichneter Anbindung an den Hauptbahnhof sowie alle S-Bahnen. In der 5. Etage haben wir freien Blick über einen großen Teil von München und sehen geradewegs in die Alpen – ein Panorama, das den Kopf frei macht für innovative Aufgaben.

28.07.2011 - FPI in EAST

Der erste Patient wird in unsere europaweite Studie EAST eingeschlossen. Diese kontrollierte klinische Endpunktstudie will unter Beteiligung von 200 Studienzentren in 11 Länder herausfinden, ob Patienten mit Vorhofflimmern von einer frühen rhythmuserhaltenden Behandlung im Langzeitverlauf profitieren. Sponsor der Studie ist das nicht-kommerzielle akademische Forschungsnetzwerk AFENT e.V.
CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

01.04.2011 – CRI nimmt seine Tätigkeit im Regus Business Center auf

Mit einer zunächst kleinen Mannschaft hat das Clinical Research Institute seine operative Tätigkeit aufgenommen. Die ersten Projekte sind unter Vertrag oder stehen kurz vor der Unterzeichnung. Es ist geplant, das CRI-Team rasch wachsen zu lassen, um in Kürze internationale Projekte umfassend und gemäß branchenüblicher Standards bearbeiten zu können.